2026年3月，国家药监局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请。这是全球首款获批上市的植入式脑机接口医疗器械，标志着脑机接口从实验室研究、动物实验阶段，正式跨入临床可处方、可收费、可随访的真实医疗场景。
产品是什么：硬脑膜外植入+气动手套的闭环系统
该系统由八部分构成：脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包，以及脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件。
其核心路径是：通过硬脑膜外微创植入的电极采集大脑运动意图信号，经无线供能通信传至体外解码软件，识别“抓握”等运动指令后，驱动气动手套辅助患者完成手部动作。整个链路不刺穿脑实质、不依赖肌肉残余收缩，属于侵入级别最高、但创伤相对可控的第三类医疗器械。
适用人群有严格边界：18—60岁、C2—C6颈段脊髓损伤致四肢瘫、ASIA分级A—C级、病程超1年且病情稳定至少6个月、手部无法抓握但上臂尚存部分功能的患者。
临床价值：把“科幻片”换成“处方笺”
过去颈髓损伤四肢瘫患者手部康复多依赖支具或代偿训练，抓握功能很难实质性恢复。该系统在临床试验中显示，受试者可通过意念控制气动手套实现抓握动作，完成喝水、取物等日常任务，生活质量评分明显改善。
2026年7月13日，上海华山医院开出全国首张“脑机接口”处方，意味着该技术已不止于科研示范，而是进入神经内科、康复科、脊柱外科可会诊、可开单的临床路径。
监管侧也同步兜底：6月30日国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，明确侵入式/植入式脑机接口统一按最高风险等级的第三类医疗器械监管，为后续同类产品铺好合规轨道。
产业信号：从“首款”看赛道拐点
这款产品的意义不只在单品。2026年上半年国家药监局共批准第三类医疗器械1595个，其中创新医疗器械42个，脑机接口与可降解封堵器两款拿下“全球首款”头衔。同批获批的还有长木谷ROPA6人工智能全骨科手术机器人、北芯医疗心脏脉冲电场消融系统、赛美视三焦点环曲面人工晶状体等，指向同一趋势——高端创新医械正从“影像辅助诊断”向“植入治疗+机器人执行+脑机交互”迁移。
脑机接口首证落地后，预计将带动三类机会：一是植入电极、无线供能、低功耗解码芯片等核心零部件国产化；二是康复科“脑机+外骨骼”组合疗法进入医保定价讨论；三是神经外科术中监测、癫痫灶定位、帕金森闭环刺激等相邻适应症加速申报。
理性看待：不是“复活手部”，是“代偿抓握”
需明确边界：该产品目前解决的是抓握功能代偿，不是感觉恢复、不是肌力重建、不是治愈截瘫。植入需手术、存在感染与电极长期稳定性问题，解码准确率受个体脑信号漂移影响，气动手套也仅覆盖有限动作。医生与患者应以“辅助器具升级”而非“神奇治愈”预期对待。
即便如此，全球首张植入式脑机接口注册证落在中国，仍改写了高端医疗器械的话语权分布——下一次谈脑机接口，不再只提马斯克Neuralink的演示视频，而是可以提国内三甲医院的处方号和随访档案。
注：本文基于国家药监局公开审批信息及2026年上半年创新医疗器械盘点撰写，具体使用须经主治医生评估，不可替代临床诊断。
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